GxP Validation

GxPはGood x practice (適正 x 基準、優良 x 規範) の略で、安全性や信頼性を確保することを目的に政府等の公的機関で制定する基準を表す言葉の略称である。特に製薬産業関係のものが多い。

 - Wikipedia

Box GxP Validationを使用すると、ライフサイエンス企業は、Boxを使ってすべての臨床、ラボ、および製造コンテンツを使用、管理、配布できるようにBox機能を検証できます。GxP Validationでは、以下の機能が提供されます。

• Validation Accelerator Pack。検証ライフサイクルドキュメントと、Box Platformが規制の厳しいコンテンツに適しているかどうかを検証するためのガイドが含まれます。
• コンプライアンス確認の自動化。Boxでは、Box GxPをご利用のお客様向けのテスティングレポートが月2回 (毎月第2木曜日と最終木曜日) 自動生成されます。このレポートには、Box機能の包括的テストの結果が記載されているため、お客様はBoxが意図したとおり稼動していることを確認できます。
• 四半期ごとのGxP固有のリリースノート。このリリースノートにはBox機能の変更に関する情報が記載されているため、GxPをご利用のお客様は、実施するコンプライアンスの検証を適応させることができます。
• 有料の現場での監査および第三者監査による監査の追加 (オプション)。

Governanceをご利用のお客様は、Box管理コンソールの [GxPインサイト] ページでテストとその結果に関する情報をご確認いただけます。

GxPインサイト

[GxPインサイト] ページ (GxPダッシュボードとも呼ばれる) には、選択した期間に日々実行されるGxPテストとテストの失敗がすべて表示されます (デフォルトでは当日分が表示されます)。また、このページからレポートやリリースノートを表示することもできます。

GxPインサイトの表示

GxPインサイトを表示できるのは、管理者と共同管理者だけです。共同管理者の場合は、GxPダッシュボードを表示する権限も有効になっている必要があります。

1. 管理コンソールに移動します。
2. 左側のナビゲーションで [GxP] をクリックします。

テストの一覧では、以下の操作が可能です。

• テストの実行回数、成功したテストと失敗したテストの数を表示する
• 失敗したテストを直近のレポートに表示する
• テストの一覧にテストカテゴリでフィルタをかける
• テストを実行日ごとに表示する (デフォルトでは当日分が表示されます)
• 現在の表示内容をエクスポートしてダウンロードする 
• 列の見出しをクリックして一覧表を並べ替える

[テストの結果] セクションには、選択した期間内に完了したテストの総数のほか、成功したテストと失敗したテストの数が表示されます。

[テストの失敗] セクションには、前回テストを実行してから失敗したテストの名前が表示されます。

テストの一覧にテストカテゴリでフィルタをかける

[カテゴリ] リストには、カテゴリが選択されていない場合は [すべてのカテゴリ]、1つ以上選択されている場合は、選択したカテゴリの数が表示されます。

• [カテゴリ] リストをクリックし、カテゴリを選択します。さらにカテゴリを選択する場合は、この操作を繰り返します。

選択を解除してすべてのカテゴリを表示するには、[カテゴリ] リストをクリックし、[すべてクリア] を選択します。

テストを実行日ごとに表示する

• [日付] リストをクリックし、以下の中から選択します。
  • 直近
  • 過去30日間
  • [カスタム日付範囲] で、開始日と終了日を選択してから [選択] をクリックします。日付の範囲は最大30日間です。

現在の表示内容をエクスポートしてダウンロードする

• [エクスポート] をクリックします。

ブラウザのデフォルトのダウンロード場所に.csvファイル (コンマ区切り値ファイル) が自動的にダウンロードされます。このファイル名はgxp_dashboard_test_results_YYYY-MM-DD.csvとなり、現在表示されているすべての列と行が含まれます。

レポート、VAP、リリースノートの表示

[GxPインサイト] ページには、日々のテストレポートに関する情報に加えて、以下を表示することができます。

• テストレポート
• VAPドキュメント
• リリースノート

テストレポートを表示する

1. [レポートフォルダ] をクリックします。これにより、企業内の [すべてのファイル] > [Box Reports] > [GxP] フォルダが開きます。

生成されるレポートは、gxp_test_results_YYYY_MM_DD.xlsx形式の名前が付いたMicrosoft Excelスプレッドシートファイルです。

VAPドキュメントを表示する

Boxでは、GxPをご利用のそれぞれのお客様に対して、一連のValidator Accelerator Pack (VAP) ドキュメントを提供しています。

1. [レポートフォルダ] をクリックします。これにより、企業内の [すべてのファイル] > [Box Reports] > [GxP] フォルダが開きます。
2. [GxP Validation Report (VAP)] フォルダをクリックします。

GxPのリリースノートを表示する

Boxでは、会計四半期が終了するたびに一連のGxPのリリースノートを公開しています。

1. [レポートフォルダ] をクリックします。これにより、企業内の [すべてのファイル] > [Box Reports] > [GxP] フォルダが開きます。
2. [Release Notes] フォルダをクリックします。

各リリースノートは、GxP_Release_Notes_YYYY_#Q.pdf形式の名前が付いたPDFドキュメントです。

Boxの会計年度は2月から1月までのため、リリースノートには、以下のスケジュールに従ってアップデート情報が掲載されます。