GxP Validationをご利用のお客様向けに、Box Signの21 CFR Part 11コンプライアンスをサポートするための管理者向けの構成および管理機能を強化しました。 GxP Validationアカウントのユーザーが、21 CFR Part 11コンプライアンスのサポートが不要な標準の署名リクエストを送信できるようにしなければならない特定の状況でも、 Box Signの以前の21 CFR Part 11のワークフロー設定では、21 CFR Part 11署名リクエストしか送信できないようにユーザーとグループが制限されていました。
今回の新しい機能強化により、以下のようになります。
- GxP Validationの管理者と共同管理者は、企業でBox Signを有効にする際に、エンドユーザーがデフォルトで標準の署名リクエストと21 CFR Part 11準拠の署名リクエストのどちらを送信するか選択できるようにします。 ユーザーは、アドホックの署名リクエストを送信する際や再利用可能なテンプレートを構成して使用する際に、ドキュメントの準備ページにあるドロップダウンメニューから、署名リクエストが標準のリクエストと21 CFR Part 11の署名リクエストのいずれかを選択できます。
- Box Signのデフォルトの有効化設定の変更に伴い、GxP Validationの管理者と共同管理者は、特定のユーザーとグループに対して21 CFR Part 11準拠の署名リクエストのみを送信するように制限できるようになります。これにより、署名リクエストの開始時に電子サインに関する21 CFR Part 11のガイドラインの確実な順守が可能になります。
- 選択したユーザーとグループに対して21 CFR Part 11の設定を有効にしている、GxPをご利用のお客様は、同じユーザーとグループを自動的に21 CFR Part 11の制限設定にも含まれるようなります。
これらの変更に合わせて、標準の署名リクエストから21 CFR Part 11の署名リクエストに切り替えたユーザーには、21 CFR Part 11の署名フレームとイニシャルフレームに含まれる詳細が追加されたため、署名とイニシャルのフィールドのサイズが自動的に変更され、受信者の追加の認証方法ではデフォルトでBoxアカウントでのログインが必要になるという通知が表示されます。 また、21 CFR Part 11の署名リクエストから標準の署名リクエストに切り替えたユーザーには、署名とイニシャルのフィールドが調整可能になり、受信者の追加の認証方法も設定可能になるという通知が表示されます。
Box Signの使用が可能で、21 CFR Part 11の適用設定に追加されていないテンプレート作成者は、再利用可能なテンプレート内で署名リクエストの種類を設定してロックし、他のユーザーがその種類を変更できないようにすることが可能です。 さらに、21 CFR Part 11の適用設定に追加されたユーザーは、以下を実行できません。
- 標準の署名リクエストテンプレートを利用する
- テンプレートの使用時または作成時にテンプレートを21 CFR Part 11から標準に変更する
- Box Signのホームページ内の [自分と共有] タブに表示される標準の署名リクエストを変更、キャンセル、または削除する
- 標準または21 CFR Part 11の署名リクエストテンプレートから署名リンクを作成する
テンプレート作成者は、再利用可能なテンプレートを作成する際、テンプレートを標準または21 CFR Part 11の署名リクエストとして分類するよう求められます。 既存のBox Signテンプレートは、GxP Validationをご利用のお客様が標準の署名リクエストテンプレートとして明確に構成していない場合、自動的にデフォルトで21 CFR Part 11のテンプレートに設定されます。 21 CFR Part 11の署名リクエストまたはテンプレートの送信と管理のみに制限されているユーザーは、標準の署名リクエストまたはテンプレートとして構成されているテンプレートおよび署名リクエストにはアクセスできません。
制御リリースに参加していないGxP Validationのお客様は、この機能をすぐに利用できるようになります。 この機能は、11月上旬に、制御リリースのプロセスに参加しているお客様の本番環境にリリースされる予定です。